Rimegepant
Rimegepant është një frenues i molekulës së vogël tëkalcitoninreceptor peptid i lidhur me gjenet (CGRP) që bllokon veprimin e CGRP, një vazodilatator i fuqishëm që besohet se luan një rol në dhimbjet e kokës së migrenës.Rimegepant është miratuar për trajtimin e sulmeve akute të migrenës.Në provat klinike, rimegepant përgjithësisht tolerohej mirë me vetëm raste të rralla të rritjeve kalimtare të aminotransferazave në serum gjatë terapisë dhe pa raste të raportuara të dëmtimit klinikisht të dukshëm të mëlçisë.
Rimegepant është një antagonist oral i receptorit CGRP i zhvilluar nga Biohaven Pharmaceuticals.Ajo mori miratimin e FDA më 27 shkurt 2020 për trajtimin akut të dhimbjes së kokës së migrenës.Ndërsa disa antagonistë parenteralë të CGRP dhe receptorit të tij janë miratuar për terapinë e migrenës (p.sh. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant dhe [i turpshëm] janë të vetmit anëtarë të familjes së medikamenteve "gepants" që kanë mbetur në zhvillim dhe antagonistët e vetëm CGRP që posedojnë biodisponibilitet oral.Standardi aktual i terapisë së migrenës përfshin trajtimin abortues me "triptane", si p.sh.sumatriptan], por këto medikamente janë kundërindikuar te pacientët me sëmundje cerebrovaskulare dhe kardiovaskulare para-ekzistuese për shkak të vetive të tyre vazokonstriktive.Antagonizmi i rrugës CGRP është bërë një objektiv tërheqës për terapinë e migrenës pasi, ndryshe nga triptanët, antagonistët oralë të CGRP nuk kanë veti vazokonstriktive të vërejtura dhe për këtë arsye janë më të sigurt për t'u përdorur në pacientët me kundërindikacione ndaj terapisë standarde.
Rimegepant është njëKalcitoninaAntagonist i receptorit të peptidit të lidhur me gjenet.Mekanizmi i veprimit të rimegepantit është si aKalcitoninaAntagonist i receptorit të peptidit të lidhur me gjenet.
Propozim18Projektet e Vlerësimit të Konsistencës së Cilësisë të cilat janë miratuar4, dhe6projektet janë në miratim.
Sistemi i avancuar ndërkombëtar i menaxhimit të cilësisë ka hedhur baza të forta për shitjet.
Mbikëqyrja e cilësisë kalon gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit për të siguruar cilësinë dhe efektin terapeutik.
Ekipi i Çështjeve Rregullatore Profesionale mbështet kërkesat e cilësisë gjatë aplikimit dhe regjistrimit.