Ruksolitinib

Përshkrim i shkurtër:

Emri i API-së Indikacion Inovator Data e skadimit të patentës (SHBA)
Ruksolitinib Mielofibroza Novartis 6 korrik 2024


Detajet e produktit

Etiketat e produktit

DETAJ PËR PRODUKTIN

Ruxolitinib është një frenues i Janus kinase me molekulë të vogël që përdoret në trajtimin e mielofibrozës me rrezik të ndërmjetëm ose të lartë dhe formave rezistente të policitemisë vera dhe sëmundjes grafit kundër strehuesit.Ruksolitinib shoqërohet me rritje kalimtare dhe zakonisht të lehta të aminotransferazës në serum gjatë terapisë dhe me raste të rralla të dëmtimit akut të mëlçisë të vetë-kufizuar, klinikisht të dukshëm, si dhe me rastet e riaktivizimit të hepatitit B në individë të ndjeshëm.

Ruxolitinib është një frenues i kinazës së lidhur me Janus (JAK) i disponueshëm nga goja me aktivitete të mundshme antineoplazike dhe imunomoduluese.Ruksolitinib lidhet dhe frenon në mënyrë specifike proteinëntirozinëkinazat JAK 1 dhe 2, të cilat mund të çojnë në një reduktim të inflamacionit dhe një frenim të proliferimit qelizor.Rruga JAK-STAT (transduktuesi i sinjalit dhe aktivizuesi i transkriptimit) luan një rol kyç në sinjalizimin e shumë citokinave dhe faktorëve të rritjes dhe është i përfshirë në proliferimin qelizor, rritjen, hematopoiezën dhe përgjigjen imune;Kinazat JAK mund të rregullohen lart në sëmundjet inflamatore, çrregullimet mieloproliferative dhe malinje të ndryshme.

Ruksolitinib është njëpirazolii zevendesuar ne pozicionin 1 nga nje grup 2-ciano-1-ciklopentiletil dhe ne pozicionin 3 nga nje grup pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il.Përdoret si kripë fosfat për trajtimin e pacientëve me mielofibrozë me rrezik të ndërmjetëm ose të lartë, duke përfshirë mielofibrozën primare, mielofibrozën post-policitemi vera dhe mielofibrozën post-thelbësore të trombocitemisë.Ai ka një rol si një agjent antineoplastik dhe një EC 2.7.10.2 (proteina jo specifike-tirozinëkinase) frenues.Është një nitril, apirolopirimidinadhe një pjesëtar i pirazoleve.

CERTIFIKATA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

MENAXHIMI I CILËSISË

Quality management1

Propozim18Projektet e Vlerësimit të Konsistencës së Cilësisë të cilat janë miratuar4, dhe6projektet janë në miratim.

Quality management2

Sistemi i avancuar ndërkombëtar i menaxhimit të cilësisë ka hedhur baza të forta për shitjet.

Quality management3

Mbikëqyrja e cilësisë kalon gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit për të siguruar cilësinë dhe efektin terapeutik.

Quality management4

Ekipi i Çështjeve Rregullatore Profesionale mbështet kërkesat e cilësisë gjatë aplikimit dhe regjistrimit.

MENAXHIMI I PRODHIMIT

cpf5
cpf6

Linja e paketimit në shishe të Koresë Countec

cpf7
cpf8

Linja e paketimit me shishe CVC të Tajvanit

cpf9
cpf10

Linja e paketimit të tabelës CAM të Italisë

cpf11

Makinë ngjeshëse gjermane Fette

cpf12

Detektor i tabletave Viswill japonez

cpf14-1

Dhoma e Kontrollit DCS

PARTNER

Bashkëpunimi ndërkombëtar
International cooperation
Bashkëpunimi i brendshëm
Domestic cooperation

  • E mëparshme:
  • Tjetër:

  • Shkruani mesazhin tuaj këtu dhe na dërgoni