Pomalidomid
Pomalidomidi, i njohur më parë si CC-4047 ose aktimid, është një molekulë e fuqishme imunomoduluese që shfaq aktivitet antineoplastik për trajtimin e sëmundjeve malinje hematologjike, veçanërisht të mielomës së shumëfishtë të relapsuar dhe refraktare (MM). Si një derivat i talidomidit, pomalidomidi ka një strukturë kimike të ngjashme si talidomidi, përveç shtimit të dy grupeve okso në unazën e ftaloilit dhe një grupi amino në pozicionin e katërt. Në përgjithësi, si një molekulë imunomoduluese, pomalidomidi demonstron aktivitet antitumor përmes një mekanizmi të bllokimit të mikromjedisit të tumorit duke modifikuar citokinat që mbështesin tumorin (TNF-α, IL-6, IL-8 dhe VEGF), duke ulur drejtpërdrejt funksionet kryesore të tumorit. qelizat dhe mbështetja angazhuese nga qelizat pritëse jo-imune.
Pomalidomidi përdoret për trajtimin e mielomës së shumëfishtë (kanceri që rezulton nga një sëmundje progresive e gjakut). Pomalidomidi zakonisht jepet pasi të paktën dy medikamente të tjera janë provuar pa sukses.
Pomalidomidi përdoret gjithashtu për të trajtuar sarkomën Kaposi të lidhur me SIDA-n kur medikamente të tjera nuk kanë funksionuar ose kanë pushuar së funksionuari. pomalidomidi mund të përdoret gjithashtu për të trajtuar Sarkomën Kaposi tek të rriturit që janëHIV-negative.
Pomalidomide ofrohet vetëm nga një farmaci e çertifikuar sipas një programi të veçantë. Ju duhet të jeni të regjistruar në program dhe të pranoni ta përdornikontrollin e lindjesmasat sipas nevojës.
Pomalidomidi mund të përdoret gjithashtu për qëllime që nuk renditen në këtë udhëzues mjekimi.
Pomalidomidi mund të shkaktojë defekte të rënda, të rrezikshme për jetën ose vdekjen e foshnjës nëse nëna ose babai po marrin pomalidomid në kohën e konceptimit ose gjatë shtatzënisë. Edhe një dozë e pomalidomidit mund të shkaktojë defekte të mëdha në krahët dhe këmbët, kockat, veshët, sytë, fytyrën dhe zemrën e foshnjës. Asnjëherë mos përdorni pomalidomide nëse jeni shtatzënë. Tregojini mjekut tuaj menjëherë nëse menstruacionet janë vonuar gjatë marrjes së pomalidomidit.
Propozim18Projektet e Vlerësimit të Konsistencës së Cilësisë të cilat janë miratuar4, dhe6projektet janë në miratim.
Sistemi i avancuar ndërkombëtar i menaxhimit të cilësisë ka hedhur baza të forta për shitjet.
Mbikëqyrja e cilësisë kalon gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit për të siguruar cilësinë dhe efektin terapeutik.
Ekipi i Çështjeve Rregullatore Profesionale mbështet kërkesat e cilësisë gjatë aplikimit dhe regjistrimit.