Fabrika Farmaceutike Changzhou Ltd.,një filial i Shanghai Pharmaceutical Holdings, mori Certifikatën e Regjistrimit të Barnave (Certifikata nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) të lëshuar nga Administrata Shtetërore e Barnave përKapsula Lenalidomide(Specifikimi 5mg, 10mg, 25mg), i cili u miratua për prodhim.
Informata themelore
Emri i barit:Kapsula Lenalidomide
Forma e dozimit:Kapsulë
Specifikim:5 mg, 10 mg, 25 mg
Klasifikimi i regjistrimit:Klasa 4 e barnave kimike
Numri i grupit:Certifikata Shtetërore e Barnave H20213802, Certifikata Shtetërore e Barnave H20213803, Certifikata Shtetërore e Barnave H20213804
Konkluzioni i miratimit: Plotësojnë kërkesat e regjistrimit të barnave, miratuar për regjistrim, lëshuar një certifikatë regjistrimi të barnave.
Informacione të lidhura
Lenalidomidështë një gjeneratë e re e barit imunomodulues oral me funksionin e frenimit të proliferimit të qelizave tumorale, duke nxitur apoptozën dhe imunomodulimin e qelizave tumorale, i përdorur kryesisht në trajtimin e mielomës së shumëfishtë dhe sindromës mielodisplastike (MDS) dhe kushteve të tjera.Përdoret në kombinim me dexamethasone për të trajtuar pacientët e rritur me mielomë të shumëfishtë të patrajtuar më parë, të cilët nuk janë kandidatë për transplantim.Ky produkt përdoret në kombinim me dexamethasone për të trajtuar pacientët e rritur me mielomë të shumëfishtë, të cilët kanë marrë të paktën një terapi paraprake.Ky produkt përdoret në kombinim me rituximab për të trajtuar pacientët e rritur me limfomë folikulare (gradat 1-3a) të cilët kanë marrë terapi paraprake.
Kapsulat Lenalidomide u zhvilluan për herë të parë nga Celgene Biopharmaceuticals dhe u tregtuan në SHBA në vitin 2005. Në dhjetor 2019, Fabrika Farmaceutike Changzhou paraqiti një aplikim regjistrimi dhe tregtimi në Administratën Shtetërore të Barnave për ilaçin, i cili u pranua.
Të dhënat nga Minene.com tregojnë se shitjet kombëtare të kapsulave Nalidomide në vitin 2020 do të jenë afërsisht 1.025 miliardë RMB.
Sipas politikave përkatëse kombëtare, varietetet e barnave gjenerike të miratuara sipas klasifikimit të ri të regjistrimit do të marrin mbështetje më të madhe në fusha të tilla si pagesa e sigurimeve mjekësore dhe prokurimi i institucioneve mjekësore.Prandaj, prodhimi i miratuar iFabrika Farmaceutike Changzhou's lenalidomidkapsula është e favorshme për të zgjeruar më tej pjesën e saj të tregut në fushën e trajtimit hematologjik-tumor dhe për të rritur konkurrencën e saj në treg, si dhe për të grumbulluar përvojë të vlefshme për produktet e mëvonshme të kompanisë për të kryer zhvillimin e barnave gjenerike dhe regjistrimin e dosjeve.