Mezilat Dabigatran Etexilate

Përshkrim i shkurtër:

Emri i API-së Indikacion Specifikim DMF e SHBA BE DMF CEP
Mezilat Dabigatran Etexilate Antikoagulant Brenda Shtëpisë      


Detajet e produktit

Etiketat e produktit

DETAJ PËR PRODUKTIN

Përshkrim

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) është një prodrug aktiv oral i Dabigatran.Dabigatran etexilate mesylate ka efekte antikoagulante dhe përdoret për profilaksinë e tromboembolizmit venoz dhe goditjes në tru për shkak të fibrilacionit atrial.

Sfondi

Përshkrimi: Vlera IC50: 4.5nM (Ki);10nM (Grumbullimi i trombociteve të shkaktuara nga trombina) [1] Dabigatran është një frenues i trombinës i kthyeshëm dhe selektiv (DTI) i kthyeshëm dhe selektiv që i nënshtrohet zhvillimit të avancuar klinik si prodroga e tij aktive nga goja, dabigatran etexilate.in vitro: Dabigatran frenoi në mënyrë selektive dhe të kthyeshme trombinën njerëzore (Ki: 4.5 nM) si dhe grumbullimin e trombociteve të induktuar nga trombina (IC(50): 10 nM), ndërkohë që nuk tregon efekt frenues në agjentët e tjerë stimulues të trombociteve. Gjenerimi i trombinës në trombocitet -Plazma e varfër (PPP), e matur pasi potenciali endogjen i trombinës (ETP) u frenua në varësi të përqendrimit (IC(50): 0.56 mikroM).Dabigatran demonstroi efekte antikoagulante të varura nga përqendrimi në specie të ndryshme in vitro, duke dyfishuar kohën e aktivizuar të pjesshme të tromboplastinës (aPTT), kohën e protrombinës (PT) dhe kohën e koagulimit të ekarinës (ECT) në PPP njerëzore në përqendrime prej 0.23, 0.83 dhe 0.18 mikroM, respektivisht. 1].in vivo: Dabigatran zgjati aPTT në varësi të dozave pas administrimit intravenoz në minjtë (0.3, 1 dhe 3 mg/kg) dhe majmunët rezus (0.15, 0.3 dhe 0.6 mg/kg).Efektet antikoagulante të varura nga doza dhe koha u vunë re me dabigatran etexilate të administruar nga goja te minjtë e vetëdijshëm (10, 20 dhe 50 mg/kg) ose majmunët rezus (1, 2.5 ose 5 mg/kg), me efekte maksimale të vërejtura midis 30 dhe 120 min pas administrimit, përkatësisht [1].Pacientët e trajtuar me dabigatran etexilate përjetuan më pak goditje ishemike (3,74 dabigatran etexilate kundrejt 3,97 warfarin) dhe më pak hemorragji intrakraniale të kombinuara dhe goditje hemorragjike (0,43 dabigatran etexilate kundrejt 0,919 për vit [2 pacient]-20 pacient)Prova klinike: Një vlerësim i farmakokinetikës dhe farmakodinamikës së Dabigatran Etexilate oral në pacientët me hemodializë.Faza 1

Magazinimi

Pluhur

-20°C

3 vjet
 

4°C

2 vjet
Në tretës

-80°C

6 muaj
 

-20°C

1 muaj

Trajtim klinikal

Numri NCT Sponsor gjendja Data e fillimit

Faza

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm shkurt 2001

Faza 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm korrik 2004

Faza 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm maj 1999

Faza 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Prill 2001

Faza 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm mars 2002

Faza 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm dhjetor 2004

Faza 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Prill 2005

Faza 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm qershor 2004

Faza 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm janar 2001

Faza 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Tromboembolizmi venoz Prill 2002

Faza 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm janar 2002

Faza 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm tetor 2000

Faza 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Prill 2002

Faza 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm tetor 2001

Faza 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Nëntor 2002

Faza 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm shkurt 2002

Faza 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Nëntor 1998

Faza 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm gusht 2003

Faza 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Tromboembolizmi venoz Nëntor 2002

Faza 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Tromboembolizmi venoz tetor 2000

Faza 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm Nëntor 1999

Faza 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Të shëndetshëm korrik 1999

Faza 1

Struktura kimike

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFIKATA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

MENAXHIMI I CILËSISË

Quality management1

Propozim18Projektet e Vlerësimit të Konsistencës së Cilësisë të cilat janë miratuar4, dhe6projektet janë në miratim.

Quality management2

Sistemi i avancuar ndërkombëtar i menaxhimit të cilësisë ka hedhur baza të forta për shitjet.

Quality management3

Mbikëqyrja e cilësisë kalon gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit për të siguruar cilësinë dhe efektin terapeutik.

Quality management4

Ekipi i Çështjeve Rregullatore Profesionale mbështet kërkesat e cilësisë gjatë aplikimit dhe regjistrimit.

MENAXHIMI I PRODHIMIT

cpf5
cpf6

Linja e paketimit në shishe të Koresë Countec

cpf7
cpf8

Linja e paketimit me shishe CVC të Tajvanit

cpf9
cpf10

Linja e paketimit të tabelës CAM të Italisë

cpf11

Makinë ngjeshëse gjermane Fette

cpf12

Detektor i tabletave Viswill japonez

cpf14-1

Dhoma e Kontrollit DCS

PARTNER

Bashkëpunimi ndërkombëtar
International cooperation
Bashkëpunimi i brendshëm
Domestic cooperation

  • E mëparshme:
  • Tjetër:

  • Shkruani mesazhin tuaj këtu dhe na dërgoni