Tofacitinib citrate është një ilaç me recetë (emri tregtar Xeljanz) i zhvilluar fillimisht nga Pfizer për një klasë të frenuesve oralë Janus kinase (JAK). Mund të frenojë në mënyrë selektive kinazën JAK, të bllokojë rrugët JAK/STAT dhe në këtë mënyrë të pengojë transduksionin e sinjalit qelizor dhe shprehjen dhe aktivizimin e lidhur të gjeneve, të përdorura për trajtimin e artritit reumatoid, artritit psoriatik, kolitit ulceroz dhe sëmundjeve të tjera imune.

Ilaçi përfshin tre forma dozimi: tableta, tableta me çlirim të vazhdueshëm dhe solucione orale. Tabletat e tij u miratuan për herë të parë nga FDA në vitin 2012 dhe forma e dozimit me çlirim të vazhdueshëm u miratua nga FDA në shkurt 2016. Është e para që trajton nyjet reumatoidale. Yan është një frenues JAK i marrë nga goja një herë në ditë. Në dhjetor 2019, një indikacion i ri për barnat me çlirim të vazhdueshëm u miratua sërish për kolitin ulceroz aktiv (UC) të moderuar deri në të rëndë. Për më tepër, provat klinike aktuale të fazës 3 për psoriazën e pllakës kanë përfunduar dhe gjashtë prova të tjera klinike të fazës 3 janë në progres, që përfshijnë artritin psoriatik aktiv, artritin idiopatik juvenil, etj. Lloji i indikacioneve. Përparësitë e tabletave me çlirim të qëndrueshëm që kanë veprim të gjatë dhe duhet të merren vetëm një herë në ditë janë të favorshme për menaxhimin dhe kontrollin e sëmundjeve të pacientëve.

Që nga listimi i tij, shitjet e tij janë rritur vit pas viti, duke arritur në 2,242 miliardë dollarë në 2019. Në Kinë, forma e dozimit të tabletës u miratua për marketing në mars 2017 dhe hyri në katalogun e kategorisë B të sigurimeve mjekësore përmes negociatave në 2019. Fituesi i fundit oferta është 26,79 RMB. Megjithatë, për shkak të barrierave të larta teknike të preparateve me çlirim të qëndrueshëm, kjo formë dozimi nuk është shitur ende në Kinë.

JAK kinaza luan një rol të rëndësishëm në inflamacion dhe frenuesit e saj janë treguar se trajtojnë disa sëmundje inflamatore dhe autoimune. Deri më tani, 7 frenues JAK janë miratuar globalisht, duke përfshirë Delgocitinib të Leo Pharma, Fedratinib të Celgene, upatinib të AbbVie, Pefitinib të Astellas, Baritinib të Eli Lilly dhe Rocotinib të Novartis. Megjithatë, vetëm tofacitinib, baritinib dhe rocotinib janë miratuar në Kinë midis barnave të lartpërmendura. Mezi presim që "Tablat Tofatib Citrate me çlirim të qëndrueshëm" të Qilu-së të miratohen sa më shpejt të jetë e mundur dhe të përfitojnë më shumë pacientë.

Në Kinë, studimi origjinal i tofacitib citratit u miratua nga NMPA në mars 2017 për trajtimin e pacientëve të rritur të RA me efikasitet të pamjaftueshëm ose intolerancë ndaj metotreksatit, nën emrin tregtar Shangjie. Sipas të dhënave nga Meinenet, shitjet e tabletave tofacitib citrate në institucionet mjekësore publike të Kinës në vitin 2018 ishin 8.34 milionë juanë, që ishte shumë më e ulët se shitjet e saj globale. Një pjesë e madhe e arsyes është çmimi. Raportohet se çmimi fillestar i shitjes me pakicë i Shangjie ishte 2085 juanë (5 mg*28 tableta), dhe kostoja mujore ishte 4170 juanë, që nuk është një barrë e vogël për familjet e zakonshme.

Megjithatë, ia vlen të festohet fakti që tofacitib u përfshi në 2019-ën “Sigurimet Kombëtare të Sigurimit Bazë Mjekësor, Sigurimi i Lëndimeve të Punës dhe Sigurimi i Barnave të Maternitetit” nga Administrata Kombëtare e Sigurimeve Mjekësore pas negociatave në nëntor 2019. Raportohet se tarifa mujore do të ulet nën 2000 juanë pasi të negociohet ulja e çmimit, gjë që do të përmirësojë shumë disponueshmërinë e ilaçit.

Në gusht 2018, Bordi i Riekzaminimit të Patentave të Zyrës Shtetërore të Pronësisë Intelektuale mori vendimin e rishikimit nr. 36902, kërkesën për anulim dhe shpalli të pavlefshme patentën bazë të Pfizertofatib, patentën e përbërë, me arsyetimin e zbulimit të pamjaftueshëm të specifikimit. Megjithatë, patenta e formës kristalore Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, data e aplikimit 2002.11.25) do të skadojë në vitin 2022.

Baza e të dhënave Insight tregon se, përveç kërkimit origjinal, pesë barna gjenerike të Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River dhe Nanjing Chia Tai Tianqing janë miratuar për marketing në formulimet vendase të tabletave tofacitinib. Megjithatë, për llojin e tabletave me lëshim të vazhdueshëm, vetëm kërkimi origjinal Pfizer paraqiti një aplikim marketingu më 26 maj. Qilu është kompania e parë vendase që dorëzon një aplikim marketingu për këtë formulim. Përveç kësaj, CSPC Ouyi është në fazën e provës BE.

Fabrika Farmaceutike Changzhou (CPF) është një prodhues kryesor farmaceutik i API-ve, formulimeve të përfunduara në Kinë, e cila ndodhet në Changzhou, provincën Jiangsu. CPF janë themeluar në vitin 1949. Ne kemi përkushtuar në Tofacitinib Citrate nga viti 2013 dhe kemi dorëzuar tashmë DMF. Ne jemi regjistruar në shumë vende dhe mund t'ju mbështesim me mbështetjen më të mirë të dokumenteve për Tofacitinib Citrate.