Inovacioni nxit përparimin.Kur bëhet fjalë për inovacionin në zhvillimin e barnave të reja dhe produkteve biologjike terapeutike, Qendra e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave (CDER) mbështet industrinë farmaceutike në çdo hap të procesit.Me të kuptuarit e shkencës së përdorur për krijimin e produkteve të reja, testimin dhe procedurat e prodhimit, si dhe sëmundjet dhe kushtet që produktet e reja janë krijuar për të trajtuar, CDER ofron këshilla shkencore dhe rregullatore të nevojshme për të sjellë terapi të reja në treg.
Disponueshmëria e barnave të reja dhe produkteve biologjike shpesh nënkupton mundësi të reja trajtimi për pacientët dhe përparime në kujdesin shëndetësor për publikun amerikan.Për këtë arsye, CDER mbështet inovacionin dhe luan një rol kyç në ndihmën për të avancuar zhvillimin e ilaçeve të reja.
Çdo vit, CDER miraton një gamë të gjerë të barnave të reja dhe produkteve biologjike:
1. Disa nga këto produkte janë produkte të reja inovative që nuk janë përdorur kurrë në praktikën klinike.Më poshtë është një listë e entiteteve të reja molekulare dhe produkteve të reja biologjike terapeutike të miratuara nga CDER në 2021. Ky listim nuk përmban vaksina, produkte alergjike, gjak dhe produkte gjaku, derivate të plazmës, produkte qelizore dhe të terapisë gjenetike, ose produkte të tjera të miratuara në 2021 nga Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik.
2. Të tjerat janë të njëjta ose të lidhura me produktet e miratuara më parë dhe ato do të konkurrojnë me ato produkte në treg.Shihni Drugs@FDA për informacion në lidhje me të gjitha barnat dhe produktet biologjike të miratuara nga CDER.
Disa barna klasifikohen si entitete të reja molekulare ("NME") për qëllime të rishikimit të FDA.Shumë prej këtyre produkteve përmbajnë pjesë aktive që nuk janë miratuar më parë nga FDA, qoftë si një ilaç me një përbërës ose si pjesë e një produkti të kombinuar;këto produkte shpesh ofrojnë terapi të reja të rëndësishme për pacientët.Disa barna karakterizohen si NME për qëllime administrative, por megjithatë përmbajnë pjesë aktive që janë të lidhura ngushtë me pjesët aktive në produktet që janë miratuar më parë nga FDA.Për shembull, CDER klasifikon produktet biologjike të paraqitura në një aplikim sipas seksionit 351 (a) të Aktit të Shërbimit Shëndetësor Publik si NME për qëllime të rishikimit të FDA, pavarësisht nëse Agjencia ka miratuar më parë një pjesë aktive të lidhur në një produkt tjetër.Klasifikimi i një ilaçi nga FDA si "NME" për qëllime rishikimi është i ndryshëm nga përcaktimi i FDA nëse një produkt i drogës është një "entitet i ri kimik" ose "NCE" brenda kuptimit të Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës.